Get Adobe Flash player

Проверка соблюдения законодательства, регулирующего оборот лекарственных средств и медицинских изделий в аптечных пунктах и медицинских организациях.

 Прокуратурой города Киселёвска с привлечением специалиста – главного провизора г. Киселевска проведена проверка соблюдения законодательства, регулирующего оборот лекарственных средств и медицинских изделий в аптечных пунктах и медицинских организациях.

Медицинская и фармацевтическая деятельности подлежат обязательному лицензированию. В соответствии с частью 1 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ), лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Положениями, утвержденными Постановлениями Правительства РФ, установлены требования для осуществления определенных видов деятельности.

Так, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Правила отпуска предусматривают, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи; лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Правила хранения лекарственных средств предусматривают, что лекарства должны храниться в определенных условиях: определенная температура, защита от света, влаги, раздельное хранение различных препаратов и др.

В медицинских организациях, оказывающих услуги с применением лекарственных средств (дневные стационары и т.п.), также должны соблюдаться Правила хранения лекарственных средств.

Нарушение данных требований являются грубыми и могут повлечь привлечение организации к административной ответственности вплоть до приостановки деятельности.

В ходе проверки 3 аптечных пунктов и 2 медицинских организаций установлено следующее.

В двух аптечных пунктах были выданы лекарственные средства по рецептурным бланкам, форма которых утратила силу.

В одном аптечном пункте отсутствуют лекарственные средства, включенные в минимальный ассортимент: бисакодил (суппозитарии ректальные, таблетки); парацетамол (суспензия для приема внутрь).

В аптечных пунктах осуществляется совместное хранение и размещение на витринах лекарственных средств различного способа применения: таблетки  для внутреннего потребления и пластырь, мази для наружного применения.

Также осуществляется совместное размещение и хранение лекарственных средств и БАДов: экстракт пиявки, витамины с лекарственными средствами.

Выявлены нарушения Правил осуществляется хранение лекарственных средств с нарушением температурного режима и режима защиты от света.

Например, салициловая кислота, раствор для наружного применения (спиртовой), должна храниться в защищенном от света месте при температуре от 12 до 15 градусов; Корвалол, таблетки, хранить в защищенном от света месте. Данные лекарственные средства хранились в открытых шкафах при температуре на момент проверки 19,9 градусов.

Кроме того, в холодильнике, расположенном в торговом зале в аптечном пункте хранятся лекарственные средства, хранение которых предполагает защиту от света. Однако двери холодильника из светопропускаемого материала, не покрыты светоотражающей пленкой.

Выявлены препараты с истекшим сроком годности.

В медицинской организации также выявлены нарушения правил хранения лекарственных средств.

Например, в шкафу, расположенном в процедурном кабинете, хранятся медицинские препараты: Глюкоза, раствор для инфузий, Адреналин, раствор для инъекций. Условия хранения данных лекарственных препаратов: «хранить в защищенном от света месте». Кроме того, условия хранения Адреналина «не выше 15 градусов». Препараты хранились в шкафу без створок при комнатной температуре.

По результатам проверки прокуратурой города направлены заявления в суд о привлечении организаций к административной ответственности и внесены обязательные для исполнения представления.

 

Хотелось бы особо обратить внимание, что при покупке лекарственных средств следует уделять внимание не только сроку их годности, но и условиям хранения. Производитель не просто так указывает условия хранения (хранить при определенной температуре, в защищенном от света месте и др.). Неправильное хранение ведет не просто к утрате лечебных свойств лекарственных средств, но может повлечь вред здоровью.

 

 

Помощник прокурора                                                                                           И.Г. Перышков

 

Меню сайта